Tirzepatide disahkan oleh MHRA – The Diabetes Times

Tirzepatide disahkan oleh MHRA - The Diabetes Times

Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan (MHRA) telah memberikan izin edar untuk tirzepatide, sebuah perusahaan farmasi terkemuka telah mengumumkan.

Eli Lilly and Company telah menerima otorisasi untuk reseptor GIP seminggu sekali dan agonis reseptor GLP-1 untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2 yang tidak terkontrol dengan baik sebagai tambahan untuk diet dan olahraga.

Tirzepatide adalah agonis reseptor GIP dan GLP-1 pertama yang diizinkan untuk pengobatan orang dewasa dengan diabetes tipe 2 di Inggris Raya.

Dr Matthew Capehorn, Manajer Klinis dan Praktisi Umum dengan Minat Khusus di The Rotherham NHS Foundation Trust, mengatakan: “Hidup dengan diabetes tipe 2 tidak mudah dan dalam praktiknya kita tahu bahwa banyak orang tidak mencapai target kadar glukosa darah mereka.

“Saya senang bahwa tirzepatide telah disahkan di Inggris Raya, mewakili kelas baru obat diabetes tipe 2 yang dapat memberikan pilihan pengobatan lain untuk orang yang memenuhi syarat.”

Fernando Campo, Wakil Presiden Asosiasi – Kepala Diabetes, Lilly Eropa Utara, mengatakan: “Tirzepatide mencerminkan komitmen teguh Lilly untuk memberikan solusi inovatif bagi orang yang memenuhi syarat dengan diabetes tipe 2, kami sangat senang dengan keputusan ini.

“Sebagai pemimpin dalam perawatan diabetes, Lilly bangga dapat meneliti dan memajukan pengobatan diabetes untuk membantu memenuhi kebutuhan penderita diabetes tipe 2.”

Otorisasi ini didasarkan pada data dari program pengembangan klinis global fase 3 SURPASS.

Keamanan dan kemanjuran tirzepatide dievaluasi dalam lima studi acak, terkontrol, fase 3 global (SURPASS 1-5) yang melibatkan 6.263 orang yang diobati dengan diabetes tipe 2 (4.199 diobati dengan tirzepatide).

Kemanjuran dievaluasi untuk tirzepatide 5 mg, 10 mg dan 15 mg yang digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat diabetes yang biasa diresepkan, termasuk metformin, inhibitor SGLT2, sulfonilurea dan insulin glargine.

Titik akhir utama dalam semua studi SURPASS adalah pengurangan HbA1c dari awal. Titik akhir sekunder termasuk perubahan rata-rata berat badan, glukosa serum puasa dan proporsi orang yang mencapai target HbA1c.

Di semua penelitian, pengobatan dengan tirzepatide menunjukkan pengurangan yang berkelanjutan, signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dari awal di HbA1c sebagai tujuan utama dibandingkan dengan plasebo atau pengobatan kontrol aktif (semaglutide 1 mg, insulin degludec dan insulin glargine) hingga satu tahun.

Penurunan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dari awal dalam berat badan juga ditunjukkan.

Hasil dari studi fase 3 disajikan di bawah ini berdasarkan data pengobatan tanpa terapi penyelamatan pada populasi modifikasi intent-to-treat (mITT) yang terdiri dari semua orang yang ditugaskan secara acak yang terpapar setidaknya satu dosis pengobatan studi, tidak termasuk mereka yang menghentikan pengobatan karena pendaftaran yang tidak disengaja.

Author: Henry Kelly